高度管理医療機器等販売業について

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リッチベイビー製造概要

リッチベイビーは「ISO13485」「ISO9001」「CE」「KGMP」の
国際安全規格を取得・認証されたレンズです。
「ISO」は世界基準、「CE」は欧州主導における基準、
「KGMP」は韓国基準、「FDA」は米国主導による基準となります。

FDA に関しては、現在( 株)GEO メディカル社が使用しているカラーレンズの着色剤は、
FDA 承認のものとなっています。

【補足】

■ISO とは?
International Organization for Standardization の略称で、「国際標準化機構」と翻訳されています。

■ISO13485:2003 とは?
医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格として2003 年07 月15 日に発行された制度です。

■ISO9001:2000 とは?
品質管理及び品質保証のための国際標準モデルとして、
ISO( 国際標準化機構) によって1987 年に制定された制度です。

■CE とは?
製品が安全規格に適合していることを示すマークであり、
EU では製品上にこのマークが無ければ認められません。

■KGMP とは?
韓国国内においての医療機器品質マネジメントシステムの
韓国優秀医薬品製造及び品質管理基準として規定された制度です。



高度管理医療機器許可
承認番号:22300BZX00162A31
免許番号 :第 4501031300043 号
販売責任者名:内海 章友


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